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黑龙江省药监局:主动介入,靠前服务,全力支持企业复工复产

为全面落实党中央国务院、黑龙江省委省政府部署,保障疫情防控紧缺物资供应,在确保安全的前提下,黑龙江省药监局按照“特殊时期、特事特办”的原则,对医疗防控药械生产企业快速审批、指导帮扶,全力保障应急物资及时上市。同时主动介入,靠前服务,全力支持药品、医疗器械生产企业复产复工。

应急审批保供应

针对疫情防控物资紧缺局面,制定出台了《关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知》,按照特殊时期、特事特办的原则启动应急审评审批程序,对申报企业提前介入,强化指导帮扶,即刻受理、简化材料、优化程序、快速审批,争取相关产品及时上市。目前共为17家企业的医用口罩、医用防护服、药用95%乙醇、医院制剂等28个品种完成了应急审评审批。快速指导帮助哈医大一院完成人胚干细胞治疗重症新冠肺炎药物临床试验备案,为特别重症和危重症患者寻找有效治疗方案。

黑龙江省药监局:主动介入,靠前服务,全力支持企业复工复产

黑龙江省药监局李二林副局长(左)为企业送证上门 徐晨/摄

全程服务提产能

疫情发生前,黑龙江省没有医用防护服和医用防护口罩生产企业,我局全力配合哈药总厂利用现有洁净厂房形成医用外科口罩、医用防护口罩和医用防护服生产能力,指导齐齐哈尔恒鑫形成医用防护服生产能力。积极发挥职能优势,为工大技术转移公司与哈高科白天鹅药业等3对企业牵线搭桥,实现车间与设备原料配套,快速形成生产能力。

政策支持促发展

制定出台了《支持医药企业复工复产若干措施》,从优化服务流程和优化政策机制两个方面,推出了“告知承诺制”、应急审评审批、免收费用、许可批件到期“自动延续”等9项措施,积极支持医药企业复工复产。

黑龙江省药监局:主动介入,靠前服务,全力支持企业复工复产

省药监局相关主管处室负责人(右)为企业员工现场进行帮扶指导 徐晨/摄

特事特办优服务

据融智医康(哈尔滨)科技有限公司总经理王忠信介绍,该公司生产的自动翻身床能够实现新冠肺炎患者和医务人员的无接触式护理,公司第一时间向黑龙江省药监局申报材料,希望尽快生产出产品送至抗击疫情第一线。黑龙江省药监局按照“特殊时期,特事特办”的原则,立即开展应急审评审批。安排专人、手把手辅导企业完成申报材料准备,同时积极协调天津医疗器械检验所加快产品检验,很快就给我们核发了产品注册生产许可。在此我代表企业,对黑龙江省药监局的大力支持与高效服务表示衷心感谢。

3月31日,黑龙江省药监局副局长李二林亲自为融智医康(哈尔滨)科技有限责任公司送去医疗器械生产注册证和许可证。李二林副局长表示:他们生产的自动翻身床能够实现新冠肺炎患者和医务人员的无接触式护理,希望通过这样创新的产品,让我们的药械产品插上科技的翅膀,同时吸引更多人加入药械行业,这也是落实黑龙江省委省政府产业结构调整政策的具体体现。

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